Prim Hírek

Más európai országokban, köztük Magyarországon, az orvosok azonban még nem írhatják fel ezeket és a hasonló alkalmazásokat a betegeiknek. Ennek következtében a magyar egészségügyi startupok inkább a külföldi piacokat, például Németországot és Franciaországot célozzák meg, ha azt szeretnék, hogy digitális megoldásaikat finanszírozzák az egészségbiztosítók.

A német kísérlet

A 2019-ben elfogadott német digitális egészségügyi törvény új lehetőségeket nyitott a megbízható és biztonságos digitális egészségügyi alkalmazások piaci bevezetése előtt. A jogszabály célja az volt, hogy a több mint 400 000 egészségügyi és wellness-alkalmazás közül kiválassza azokat a digitális megoldásokat, amelyek klinikai tesztekkel bizonyított hatással rendelkeznek. Azóta ezek a terápiák a gyógyítás új formáivá váltak, amelyet digitális terápiáknak (DTx) neveznek. A digitális terápiákat most már a német orvosok is felírhatják, és a hagyományos gyógyszerekhez és kezelésekhez hasonlóan az egészségbiztosítók  megtérítik a költségeiket.

A digitális terápiákat alapos vizsgálatnak kell alávetni, mielőtt digitális egészségügyi alkalmazásként (Digitale Gesundheitsanwendungen, DiGA) jóváhagyják őket. Szigorú követelményeknek kell megfelelniük a biztonság, funkcionalitás, minőség, adatvédelem, adatbiztonság és interoperabilitás területén, így válnak jogosulttá a hatósági jóváhagyásra és nyerhetnek felvételt a Német Szövetségi Gyógyszer- és Orvostechnikai Eszközöket Felügyelő Ügynökség által vezetett DiGA-jegyzékbe. A digitális terápiák hatásosságát kétféleképpen lehet bizonyítani: egy 12 hónapos "gyorsított eljárásban", vagy ha a fejlesztő bizonyítékot szolgáltat, például klinikai vizsgálati eredményekkel. Ha minden kritérium teljesül, a digitális megoldás bekerül az egészségügyi rendszerbe, és a Németországban működő összes egészségbiztosító megtérítheti a költségeit.

A magyar egészségügyi startupoknak először a külföldi piacokat kell megcélozniuk

Eddig mintegy 30 digitális terápia került be a DiGA-jegyzékbe Németországban – köztük néhány közép-, kelet- és dél-európai innováció is, mint például a re.flex nevű termék, amelyet a Kineto Tech Rehab nevű román startup fejlesztett ki. Egy másik példa a Vitadio, egy cseh vállalkozás által kifejlesztett digitális alkalmazás, amelyet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőket segíti  betegségük önálló kezelésében és az életmódváltásban.

Más európai országokban, köztük Magyarországon, az orvosok azonban még nem írhatják fel ezeket és a hasonló alkalmazásokat a betegeiknek. Ennek eredményeképpen a magyar egészségügyi startupoknak inkább a külföldi piacokat kell megcélozniuk, mielőtt a hazai piacra terveznének terméket fejleszteni. Ez jelentősen gyengítí Magyarország digitális egészségügyi innovációs ökoszisztémáját. Van azonban hazánkban is számos startup sikertörténet, amelyek az elmúlt években jelentős támogatást kaptak az EIT Health-től, mint például a Fetal Health eszköz és alkalmazás, vagy az InSimu, a virtuális betegszimulátor és értékelési platform. Az ilyen digitális egészségügyi innovációkhoz Magyarországon ugyanakkor  az állami egészségügyi szolgáltatók páciensei nem, a magán egészségügyi szolgáltatók páciensei  nehezen férnek hozzá. 

Mikor változhat meg ez a helyzet? A kérdés megválaszolására az EIT Health 2022-ben és 2023-ban kerekasztal-beszélgetéssorozatot szervezett Európa-szerte, köztük Magyarországon is. Az eseményeken orvostechnikai eszközök szabályozási kérdéseiért felelős és egészségügyi szakértők, a tudományos és az üzleti élet képviselői vettek részt, hogy megvitassák a német modellt és átgondolják annak lehetőségét, hogy hogyan alkalmazható inspiráló példaként a digitális egészségügyi szabályozási keretek kialakítása céljából a különböző uniós országokban.

A fejlődés jelei az elmúlt években

Az elmúlt években számos szükséges lépés történt Magyarországon a digitális egészségügyi ellátás terén, részben a COVID-19 világjárvány miatti leállások hatására. A Nemzeti e-egészségügyi infrastruktúrát (EESZT) 2017-ben indították el központi e-egészségügyi rendszerként, amely megkönnyíti az információáramlást a szolgáltatók, az egészségügyi szakemberek, a gyógyszertárak és a betegek között. Az EESZT gyorsan népszerűvé vált az e-receptek vagy az elektronikus egészségügyi nyilvántartások megosztása céljából.

Az egészségügyi ágazat részleges digitalizálása tette lehetővé, hogy a világjárvány idején is elérhetők legyenek az orvosi szolgáltatások a betegek számára. Az európai országok közül Magyarországon nőtt az egyik legnagyobb mértékben (+50%) a háziorvosok távkonzultációinak aránya 2020 június–július és 2021 február–március között. Emellett a nemzeti társadalombiztosítás – az Egészségbiztosítási Alap – megtérítheti a távellátási szolgáltatásokat, ha azok megfelelnek bizonyos törvényi és szakmai követelményeknek. A világjárvány idején a magyar kormány és az egészségügyben érdekelt felek egy Járványmatematikai Modellező és Epidemiológiai Elemző Munkacsoportot is létrehoztak, amely jelentős eredményeket ért el a világjárvány káros következményeinek enyhítésében. A munkacsoport összekapcsolt adatbázisokat, mesterséges intelligenciát és Big Data-alapú algoritmusokat használt az előrejelzéshez és a döntések támogatásához.

Kihívások és ajánlások

A fejlődés ellenére jelenleg nincs hivatalos rendszer a digitális terápiák orvosi felhasználásának jóváhagyására. Magyarországon az orvosi eszközöket az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet szabályozza, de ez a mai napig nem terjed ki a digitális egészségügyi megoldásokra. Így a digitális terápiák továbbra is szabályozatlanok, és nincs különbség a biztonságos és megbízható, a betegek számára klinikai tesztekkel bizonyított előnyöket nyújtó digitális egészségügyi megoldások és a piacon lévő több ezer wellness-alkalmazás között.

„Számos előfeltételt kell teljesíteni, mielőtt egy országban digitális egészségügyi megoldásokat kezdhetnek el használni. Először a betegek és az orvosok edukálására és szemléletformálására kell összpontosítani" – mondta el Bubori Zsolt, az EIT Health InnoStars magyarországi ökoszisztéma-vezetője a kerekasztal-beszélgetést követően. "A digitális egészségüggyel kapcsolatos társadalmi és kultúrális elfogadottság megteremtése után kezdhetjük el a struktúrák, folyamatok és eszközök kialakítását. Ha ezek a tényezők megvannak, és a finanszírozási lehetőségek is elérhetővé válnak, akkor majd a digitális egészségügyre a gazdasági növekedést és sikert támogató high-tech iparágként tekinthetünk."

A kerekasztal-beszélgetés során a szakértők több ajánlást is megfogalmaztak, többek között a „megbízható alkalmazások” tanúsítási rendszerének bevezetését, valamint a digitális terápiák piacra jutásához szükséges új keretrendszer kidolgozását az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézettel és az Egészségügyért Felelős Államtitkársággal közösen.  Szükség van továbbá olyan központok létrehozására a nemzeti egészségügyi rendszerben, ahol az orvostechnológiai vállalatok együttműködhetnének az egészségügyi szolgáltatókkal és a tudományos központokkal a tudományosan bizonyított előnyökkel járó megoldások továbbfejlesztésén.

A digitális egészségügy és ellátás átalakulásának helyzetéről páneurópai áttekintést nyújtó, EIT Health által készített jelentés erről a linkről tölthető le: ‘Digital Medical Devices: Paths to European Harmonisation.’